Przeskocz do treści
Walidacja systemów GAMP 5

Walidacja systemów skomputeryzowanych GAMP 5

Formularz wyceny Usługi Walidacja systemów skomputeryzowanych GAMP 5

Produkt

Wybierz interesujący Cie produkt lub usułgę, w polu wyboru określ ilość sztuk. W polu szczegóły podaj model urządzenia lub szczegółowe informacje.

Pliki

Dołącz pliki do swojego zapytania. Możesz załączyć pliki w formatach jpg, jpeg, png, gif, pdf, doc, oraz docx. Maksymalna waga pliku to 10MB.

Dane kontaktowe

Wypełnij Twoje dane kontaktowe. Pola oznaczone * są wymagane.

Masz dodatkowe pytania?

(+48) 888 800 910

Zadzwoń do nas

Progrupa technologie to
4Laboratoria24UsługiISO9001:2015
19
Lat
doświadczenia

Sprawdzone rozwiązania

Optymalizacja wydajności pomiarowych

ProGrupa Technologie świadczy usługi procesów walidacyjnych dla skomputeryzowanych systemów pomiarowych w ramach GAMP5, których to wytyczne i obowiązki znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku. Posiadamy wieloletnie doświadczenie w budowaniu i wdrażaniu systemów skomputeryzowanych w hurtowniach farmaceutycznych oraz firmach produkcyjnych z branży farmaceutycznej, co przekłada się na wysoką jakość usługi.

Progrupa technologie to

4 Laboratoria

24 Usługi

O wzorcowaniu

WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5

Systemy zautomatyzowane i skomputeryzowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa muszą być poddawane okresowym kontrolą, które są wykonywane przez zespół naszych specjalistów.

Walidacja systemów ma potwierdzić jakość ich działania bądź wykryć potencjalne zagrożenia wynikające z wad systemu, które mogłyby wpłynąć na tworzone z jego użyciem produkty. Dzięki walidacji nasi klienci zyskują wiedzę na temat możliwości zmian i udoskonaleń, które można wprowadzić do procesu w celu minimalizacji nieprawidłowości związanych z jego wadliwym działaniem.

WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5

ETAPY WALIDACJI SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5

Walidacje są przeprowadzane w siedzibie klienta. Realizujemy je zgodnie z metodologią Dobrej Praktyki Wytwarzania (GAMP5) z oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Nasi specjaliści wraz z użytkownikiem poddanego walidacji systemu skomputeryzowanego przechodzą przez następujące działania:

  • opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS),
  • wykonanie analizy ryzyka,
  • przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji projektu (IQ),
  • przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji operacyjnej (OQ),
  • przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji procesowej (PQ),
  • wykonanie testów kwalifikacji PQ/FAT lub kwalifikację procesową lPQ1/SAT.

ETAPY WALIDACJI SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5

RAPORT
I CERTYFIKAT WALIDACJI

Końcowym etapem walidacji systemów skomputeryzowanych jest kwalifikacja PQ2/SAT wykonana przez samego użytkownika danego systemu w jego środowisku roboczym, po czym następuje wydanie klientowi raportu walidacji oraz certyfikatu walidacji.

RAPORT I CERTYFIKAT WALIDACJI

Nasz proces wzorcowania

  1. 1

    Przyjęcie
    sprzętu

    Klient otrzymuje dokumentację z informacją o przyjęciu urządzenia.

  2. 2

    Aklimatyzacja urządzenia

    Przyrząd pomiarowy przechodzi przez aklimatyzacje w laboratorium.

  3. 3

    Wzorcowanie przyrządu

    Proces może trwać od kilku godzin do maksymalnie 3 dni roboczych.

  4. 4

    Świadectwo wzorcowania

    Wydawane na podstawie protokołu wzorcowania wraz z urządzeniem pomiarowym.

Nasz ekspert

Adam Putowski

Walidacja systemów skomputeryzowanych jest określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie jej wykonywania. Znajomość aktualnych wytycznych i rozporządzeń dotyczących systemów skomputeryzowanych oraz nasze doświadczenie we wdrażaniu systemów, a także znajomość ich odbiorów i nadzorów, umożliwia skuteczne wykonanie walidacji przez ProGrupa Technologie. Dzięki właściwie przeprowadzanej analizie ryzyka FMEA i dostosowaniu do niej odpowiednich wymagań, uwzględniających możliwe do spełnienia zależności, oferujemy Państwu rozwiązania i procesy walidacyjne, które od lat spotkają się z Państwa aprobatą.

Adam Putowski

Opinie naszych klientów

ProGrupa Technologie Sp. z o.o.

Na skróty

Dowiedz się więcej

Laboratoria ProGrupa Technologie - walidacja systemów skomputeryzowanych w oparciu o GAMP 5 usługa realizowana w siedzibie Twojej firmy  

 

Usługi walidacji są wykonywane przez inżynierów ProGrupa Technologie w oparciu o Dobrą Praktykę Wytwarzania (GAMP5) i Dobrą Praktykę Dystrybucji (GDP). Wykonywanie tej usługi obejmuje systemy zautomatyzowane i skomputeryzowane. Regularna kontrola pozwala sprawdzać poziom jakości ich działania. To dzięki niej w odpowiednim momencie możesz wykryć wady systemu, które mogą wpłynąć na jakość tworzonych przy udziale systemu skomputeryzowanego produktów. Usługa walidacji pozwala na minimalizację ryzyka związanego z uszkodzeniem systemu, czy jego nieprawidłowym działaniem. 

 

Etapy walidacji systemów skomputeryzowanych w oparciu o GAMP5 

Przeprowadzając walidacje, dokumentujemy działanie systemu skomputeryzowanego klienta. Tworzona dokumentacja zawiera informacje na temat prawidłowości i nieprawidłowości występujących w danym systemie. Wykazujemy je, przeprowadzając odpowiednie testy kwalifikacyjne.

Proces walidacji odbywa się w następującej kolejności:
- w pierwszej kolejności przeprowadzane jest opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS),
- następnie specjaliści ProGrupa Technoligie przechodzą do wykonania analizy ryzyka,
-  potem ma miejsce przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji projektu (IQ), a także przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji operacyjnej (OQ),
- przedostatni etap pracy to przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji procesowej (PQ),
- usługę kończy wykonanie testów kwalifikacji PQ/FAT lub kwalifikacja procesowa lPQ1/SAT.

Przeglądy techniczne urządzeń laboratoryjnych

W wachlarzu usług naszych laboratoriów wzorcujących znajdziesz szereg różnorodnych rozwiązań. Wśród działań przeprowadzanych w siedzibach naszych klientów znajdują się również kompleksowe przeglądy urządzeń laboratoryjnych. Jeżeli prowadzisz laboratorium i właśnie zastanawiasz się nad wykonaniem przeglądu Twojego sprzętu, zapoznaj się ze szczegółami tej usługi. Więcej informacji na temat przeglądów technicznych znajdziesz tutaj