Walidacja systemów skomputeryzowanych GAMP 5
Zapytaj o ofertęFormularz wyceny Usługi Walidacja systemów skomputeryzowanych GAMP 5
Masz dodatkowe pytania?
Zadzwoń do nas
Progrupa technologie to
4Laboratoria34UsługISO9001:201519
Lat
doświadczenia
Sprawdzone rozwiązania
Optymalizacja wydajności pomiarowych
Progrupa technologie to
O wzorcowaniu
WALIDACJA SYSTEMÓW SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5
Systemy zautomatyzowane i skomputeryzowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa muszą być poddawane okresowym kontrolą, które są wykonywane przez zespół naszych specjalistów.
Walidacja systemów ma potwierdzić jakość ich działania bądź wykryć potencjalne zagrożenia wynikające z wad systemu, które mogłyby wpłynąć na tworzone z jego użyciem produkty. Dzięki walidacji nasi klienci zyskują wiedzę na temat możliwości zmian i udoskonaleń, które można wprowadzić do procesu w celu minimalizacji nieprawidłowości związanych z jego wadliwym działaniem.
ETAPY WALIDACJI SKOMPUTERYZOWANYCH GAMP5
Walidacje są przeprowadzane w siedzibie klienta. Realizujemy je zgodnie z metodologią Dobrej Praktyki Wytwarzania (GAMP5) z oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Nasi specjaliści wraz z użytkownikiem poddanego walidacji systemu skomputeryzowanego przechodzą przez następujące działania:
- opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS),
- wykonanie analizy ryzyka,
- przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji projektu (IQ),
- przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji operacyjnej (OQ),
- przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji procesowej (PQ),
- wykonanie testów kwalifikacji PQ/FAT lub kwalifikację procesową lPQ1/SAT.
RAPORT
I CERTYFIKAT WALIDACJI
Końcowym etapem walidacji systemów skomputeryzowanych jest kwalifikacja PQ2/SAT wykonana przez samego użytkownika danego systemu w jego środowisku roboczym, po czym następuje wydanie klientowi raportu walidacji oraz certyfikatu walidacji.
Nasz proces wzorcowania
- 1
Przyjęcie
sprzętuKlient otrzymuje dokumentację z informacją o przyjęciu urządzenia.
- 2
Aklimatyzacja urządzenia
Przyrząd pomiarowy przechodzi przez aklimatyzacje w laboratorium.
- 3
Wzorcowanie przyrządu
Proces może trwać od kilku godzin do maksymalnie 3 dni roboczych.
- 4
Świadectwo wzorcowania
Wydawane na podstawie protokołu wzorcowania wraz z urządzeniem pomiarowym.
Nasz ekspert
Adam Putowski
Walidacja systemów skomputeryzowanych jest określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie jej wykonywania. Znajomość aktualnych wytycznych i rozporządzeń dotyczących systemów skomputeryzowanych oraz nasze doświadczenie we wdrażaniu systemów, a także znajomość ich odbiorów i nadzorów, umożliwia skuteczne wykonanie walidacji przez ProGrupa Technologie. Dzięki właściwie przeprowadzanej analizie ryzyka FMEA i dostosowaniu do niej odpowiednich wymagań, uwzględniających możliwe do spełnienia zależności, oferujemy Państwu rozwiązania i procesy walidacyjne, które od lat spotkają się z Państwa aprobatą.
Opinie naszych klientów
Doskonale wykonana usługa wzorcowania miernika cęgowego Voltcraft VC 533. Jak najbardziej polecamy współpracę z ProGrupa Technologie. Pełen profesjonalizm, nie wspominając o bardzo szybkim wykonaniu usługi oraz konkurencyjnej cenie.
Arkadiusz Kaczmarek
Emmarol
Wyśmienita współpraca!
Łukasz Szymański
Optivet Sp. z o.o.
Polecam współpracę z ProGrupa Technologie. Szybka realizacja usługi systemu monitoringu temperatury i wilgotności oraz ogromne doświadczenie zespołu inżynierów. Profesjonalizm i zaangażowanie każdego członka personelu laboratoryjnego. To partner, na którego zawsze można liczyć!
Aneta Kleczyńska - Kierownik Laboratorium Kontroli Jakości
Ziołolek Sp. z o.o
ProGrupa Technologie przeprowadziła dla mojej firmy usługę mapowania. Usługa była wykonana sprawnie. Polecam współpracę!
Dawid Kierepka
PHUP Gniezno Szeszycki Sp. k.
Jak najbardziej polecam. Szczególnie za kontakt z klientem, który wie o wszystkim, co się dzieje nawet o słabych akumulatorkach :D. Polecam.
Paweł Benedykciński
Nasze doświadczenie z laboratorium wzorcującym ProGrupa Technologie było wyjątkowe. Usługa mapowania była wykonana z niezwykłą dokładnością. Polecam każdemu, kto ceni sobie wysoką jakość i precyzję.
Wojciech Haława
Hurtowet Pawlisiak, Hawała Sp. j.
Usługi mapowania i wzorcowania wykonane bez zarzutu, szybko i profesjonalnie. Jak najbardziej polecam!
Stefan Organiszczak
Hurtownia Leków Weterynaryjnych OR-VET
Usługa została wykonana terminowo zgodnie z umową tak zimowe jak i letnie mapowanie. Do raportu zostały dołączone wszystkie wymagane certyfikaty dotyczące czujników temp.i wilgotności. Samo mapowanie nie zaburzyło codziennej pracy hurtowni.
Cezary Gorzkowski
Dopharma Polska Sp. z o.o.
ProGrupa Technologie wykonała dla naszej firmy wzorcowanie manometru WIKA 0-60. Jestem zadowolony z efektów, polecam usługi realizowane przez to laboratorium.
Przemysław Grobelny
Firma Grobelny
Wzorcowanie mierników HT Italia oraz Sonel MIC-10 wykonano rzetelnie z wysoką dokładnością! Będę wracał do specjalistów tego laboratorium wzorcującego. Terminowo wykonana usługa i bardzo dobry kontakt z usługodawcą.
Artur Gumny
Firma A. Gumny
Na skróty
Dowiedz się więcej
Jeżeli szukasz sprawdzonego laboratorium wzorcującego, zapoznaj się z naszą ofertą. Z pomocą naszych inżynierów zweryfikujesz poprawność kalibracji Twoich urządzeń pomiarowych.
Laboratorium elektryczne
Laboratorium temperatury i wilgotności
Laboratorium ciśnienia
Laboratorium wielkości geometrycznych
Laboratoria ProGrupa Technologie - walidacja systemów skomputeryzowanych w oparciu o GAMP 5 usługa realizowana w siedzibie Twojej firmy
Usługi walidacji są wykonywane przez inżynierów ProGrupa Technologie w oparciu o Dobrą Praktykę Wytwarzania (GAMP5) i Dobrą Praktykę Dystrybucji (GDP). Wykonywanie tej usługi obejmuje systemy zautomatyzowane i skomputeryzowane. Regularna kontrola pozwala sprawdzać poziom jakości ich działania. To dzięki niej w odpowiednim momencie możesz wykryć wady systemu, które mogą wpłynąć na jakość tworzonych przy udziale systemu skomputeryzowanego produktów. Usługa walidacji pozwala na minimalizację ryzyka związanego z uszkodzeniem systemu, czy jego nieprawidłowym działaniem.
Etapy walidacji systemów skomputeryzowanych w oparciu o GAMP5
Przeprowadzając walidacje, dokumentujemy działanie systemu skomputeryzowanego klienta. Tworzona dokumentacja zawiera informacje na temat prawidłowości i nieprawidłowości występujących w danym systemie. Wykazujemy je, przeprowadzając odpowiednie testy kwalifikacyjne.
Proces walidacji odbywa się w następującej kolejności:
- w pierwszej kolejności przeprowadzane jest opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS),
- następnie specjaliści ProGrupa Technoligie przechodzą do wykonania analizy ryzyka,
- potem ma miejsce przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji projektu (IQ), a także przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji operacyjnej (OQ),
- przedostatni etap pracy to przeprowadzenie i ustalenie kwalifikacji procesowej (PQ),
- usługę kończy wykonanie testów kwalifikacji PQ/FAT lub kwalifikacja procesowa lPQ1/SAT.
Przeglądy techniczne urządzeń laboratoryjnych
W wachlarzu usług naszych laboratoriów wzorcujących znajdziesz szereg różnorodnych rozwiązań. Wśród działań przeprowadzanych w siedzibach naszych klientów znajdują się również kompleksowe przeglądy urządzeń laboratoryjnych. Jeżeli prowadzisz laboratorium i właśnie zastanawiasz się nad wykonaniem przeglądu Twojego sprzętu, zapoznaj się ze szczegółami tej usługi. Więcej informacji na temat przeglądów technicznych znajdziesz tutaj.